Para Anvisa há respaldo legal para a descontinuação do uso de produtos à base de paraquate no Brasil

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Por meio da Resolução – RDC n° 10, de 22 de fevereiro de 2008, a Anvisa determinou a condução da reavaliação toxicológica do ingrediente ativo paraquate devido à existência de estudos demonstrando a alta toxicidade aguda e crônica desse ingrediente ativo. Para o cumprimento dessa determinação foi firmado contrato entre a Anvisa e a Fiocruz, no qual a Fiocruz ficou responsável pela elaboração de nota técnica abordando todos os aspectos toxicológicos relevantes sobre o ingrediente ativo paraquate a partir de levantamento bibliográfico e análise de estudos dos documentos técnico-científicos dos produtos técnicos protocolados na Anvisa. Após concluída, a nota técnica da Fiocruz foi revisada pela Anvisa.

Na análise realizada pela Anvisa, todos os aspectos toxicológicos relevantes abordados foram verificados quanto a possíveis inconsistências, discutidos, contestados, confirmados e comparados com a legislação vigente. Após as análises técnicas e, de acordo com o previsto na legislação, verificou-se que há respaldo legal para a descontinuação do uso de produtos à base de paraquate no Brasil, pois ele possui alta toxicidade aguda, durante sua aplicação ocorre extrapolação do nível de exposição ocupacional, há evidência de desencadeamento da doença de Parkinson, não existe antídoto para seus efeitos tóxicos e há evidências de que ele é mutagênico. Portanto, o paraquate se enquadra nos critérios de proibição de registro previstos na legislação de agrotóxicos, componentes e afins.

Diante do exposto, a Anvisa decidiu pelo cancelamento dos produtos à base de paraquate, uma vez que se concluiu que a sua toxicidade se enquadra em alguns dos critérios de impeditivo de registro de agrotóxicos no Brasil (mutagenicidade, mais perigoso para o homem do que os ensaios em animais podem demonstrar e ausência de antídoto) definidos na Lei n° 7.802, de 1989, no Decreto n° 4.074, de 2002, e na Portaria do Ministério da Saúde nº 03, de 1992.

A reavaliação concluiu que há peso de evidência científica suficiente para considerar que o paraquate possui aspectos toxicológicos impeditivos de registro e que, de acordo com a legislação vigente, representa risco à saúde humana.

Entretanto, cabe ressaltar que o cancelamento do registro do Paraquate implica redução das opções de alternativas para o controle de pragas em culturas relevantes para a economia brasileira, especialmente no que diz respeito à técnica de plantio direto e ao manejo de resistência. Diante disso, a empresa propôs como medidas mitigadoras o aperfeiçoamento de um protocolo único de tratamento, a realização de projetos de prevenção de suicídio, de toxicovigilância, de treinamento obrigatório à distância pela internet para compradores e de treinamento de profissionais da saúde. Propôs ainda a eliminação das embalagens de 1 litro e o cancelamento do registro das culturas de abacaxi, couve, maçã, seringueira e uva.

Considerando os aspectos mencionados acima e as informações complementares que instruíram o Processo, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião realizada no dia 1º de outubro de 2015, aprovou a realização da presente Consulta Pública acerca da proposta de regulamentação sobre a Proposta de Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo PARAQUATE, a fim de submeter o assunto a comentários e sugestões do público em geral.

Assim, até 16/11/2015 todos os interessados podem manifestar sua opinião através do preenchimento de um formulário no site da Anvisa.

No site o público também poderá acessar na Integra a justificativa apresentada pela Gerência-Geral de Toxicologia – GGTOX para o cancelamento do registro de produtos a base de paraquat.

Caso queira ler a justificativa na integra clique aqui.

Quem quiser manifestar-se pode  preencher o formulário disponível no site da Anvisa.

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Texto originalmente publicado em:
ANVISA
Autor: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

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